中成药集采落地，中药材价格监管迎新进展
中成药集采落地，倒逼中药材价格管控和GAP建设抓紧落实。
来源 | 新康界
事件： 今年以来，中药材价格持续上涨，近期江苏、广东等省医药行业协会相继发布了《关于中药材价格异常增长的情况报告》（以下简称“异常报告”）并上报中国中药协会。6月中旬，国家药监局综合司印发《<中药材生产质量管理规范>监督实施示范建设方案》（以下简称“建设方案”）给安徽、广东、四川、甘肃四省药监局，敦促四省组织实施示范建设。 中药饮片集采与中成药集采已经启动，倒逼中药材两大难点——中药材价格监管与中药材GAP建设迎来新进展。
(资料图片)
01
天然牛黄单价突破120万元
多因素导致中药材价格淡季反常狂涨
中药材是中药产业的上游，中药材价格波动将直接影响中游制药企业的成本和利润，并传导至下游终端销售的价格，进而影响患者用药负担。 2023年中药材价格涨势迅猛，3月中药材价格综合200指数突破3000点大关，创下历史新高；6月16日收报3544.67点，一个月内上涨超过10%。分品种可以发现，2023年所有品种都呈加速上涨势头 ，其中野生品种受稀缺性影响而长期上涨，当前已处于历史最高水平；感冒品种自2012年起启动上涨，23年初受新冠疫情管控放开影响涨势最为明显；心脑血管品种自2020年下半年起也已启动新一轮上涨（图1）。
5月16日-6月17日，中康科技中药大数据中心监控的2650个品种（包括相同品种、不同品规、不同产地、不同市场）中，上涨品种数370个，占比14%，较上期增加66个，其中5个品种涨幅翻倍 （表1）。值得注意的是，作为安宫牛黄、片仔癀和牛黄清心等中药保护品种核心原料的天然牛黄，由于资源稀缺性非常明显，国内外流通渠道被少数供应商掌控，6月时价格已经涨至120万元/kg，严重影响国家基本用药的原料成本控制和中药战略资源的安全性。
往年五六月份为中药材淡季，但今年却出现了“淡季不淡”的现象。 中康科技中药大数据首席专家贾海彬先生认为，本轮中药材价格上涨主要与部分品种产量有限、种植面积萎缩和大资金关注三个因素有关。 今年中药材价格普遍处于高位，商家纷纷将资金和关注放在产新产量欠佳的品种上，像天然牛黄、鹿角霜等品种均是因为产地产量有限，市场库存不多，专营商产新期大量采购，导致了价格快速上涨。前期有专家考察亳州周边白术、白芍、牡丹种植面积，发现整体种植面积萎缩，新增加面积扩大，但短期内产能难以扩张，导致这类品种上涨。同时，像当归、党参、甘草等西北大品种行情也持续走高，受到大资金关注，价格不断刷新历史新高。
此外，药企采购行为变化也助推了本轮上涨。 往年是药企减少采购，导致淡季持货商抛售货源，行情下跌后，药企再与供应商签订年度合同。但今年情况大有不同，中药材市场热度高，持货商信心足，原本还在犹豫的药企和生产单位，在原料库存见底后，也只能在高位进行采购，导致部分品种的行情继续被推高。
图1：中药材价格月度指数走势
数据来源：中药材天地网，中康产业研究院整理
表1：2023年5月16日-6月17日涨幅超过50%的品种（元/千克）
数据来源：中康科技中药大数据中心，中康产业研究院整理
02
国内药材质量监管难度大
企业中药材GAP建设可借鉴日本经验
中药材种植养殖与传统农业发展类似，长期以来缺乏标准化、规范化、高效率的发展，导致药材质量参差不齐，由此生产的饮片、中成药等疗效不佳，严重制约了中医药产业的长远发展。
当前部分企业自主开展中药材种植业务，自主设计中药材质量控制制度，但国家层面的建设一直迟迟未能出台。据不完全统计，A股市场上有超过20家上市公司明确披露了中药材种植相关业务的开展情况，包括华润三九、太极集团、云南白药、贵州百灵、盘龙药业、红日药业等。
2022年3月，国家药监局等四部委联合发布《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP），今年6月，国家药监局印发建设方案，四省示范建设工程自6月起开始，2025年前评估验收，标志着国家层面的中药材GAP建设正式提上日程。
相比国内，中药材GAP建设做得更好的是日本。 日本汉方药行业经过多年调整积累，如今发展相对规范，但受制于日本市场小的原因，汉方药在日本药品市场的占比一直仅为2%左右，汉方药企业被迫向外发展。近几年日本汉方药头部企业津村制药通过频繁与国内企业合作，积极拓展在国内的中药领域布局，一度引发了社会热议。
早在1988年，津村就已建立了从合资公司直接采购生药的体系以及本公司用原料生药的采购基地。 此后，津村开始向以各省合资公司为基地的采购体系转变，在管理范围、价格品控、生产管理上全方位管理生药业务 ：
--在管理范围方面，津村生药采购来源中，中国占90%， 主要在中国境内完成生药生产、筛选等初级步骤 ，农药残留、微生物、重金属等 安全性相关的试验则需要经过与日本同等的检查，符合标准的原料生药才会被送往上海津村和日本石冈中心。
--在价格品控方面，津村特别设置了 内部管理农场制度 ，即由公司直接进行种植指导、能够把控种植成本并设定原料生药购买价格的农场，来实现原料生药的价格稳定并强化品质保证。2016年实施之初，津村内部管理农场占比仅为36%， 2021年这一比例已经高达79.6%，已经基本能够实现对生药价格和品质的完全掌控 。
--在生产管理方面，2010年，津村以《生药生产标准书》、《生药可追溯》及《津村生药GACP指南》为支柱，参考一般农作物工程管理GAP的认证制度，导入了\"教育·监查·认证\"制度， 制定了津村自己的GAP标准——生药GACP ，以此作为品质控制的基准。在生药产地具体实施时，津村借助产地公司按照生药GACP对生药农户进行培训指导，通过产地公司就可锁定是从哪家生药农户购买的生药， 实现了品质控制和药材溯源 。
津村制药的经验值得国内中药企业学习，其以完善的中药材GAP建设为基础，在保证药品质量的基础上，进一步开展汉方药循证医学建设、国际专利布局，提高日本汉方药的国际认可度，辅以符合人口和用药趋势的汉方药产品体系设计，实现产品销售额增长；对外积极与中国企业合作收购中药企业，将业务板块由生药进一步拓展到中药饮片和中成药，加速打开中国市场。 2021年，津村制药销售额逼近1300亿日元， 营业利润率摆脱了困扰多年的15%瓶颈，成功打破了日本汉方药本土市场的天花板限制 （图2）。
图2：日本津村制药营业利润率
数据来源：津村制药2022年企业年报，中康产业研究院
03
结语
中药材是中药产业发展的基础，价格管控与质量控制一直以来是中药材监管的两大难点。 在中药饮片和中成药全国性集采已经启动的当下，中药企业成本控制、集采品种供应量保证成为迫切需要解决的问题，这也对中药材价格管控和质量控制提出了要求。 如今，药材价格异动已经引起管理部门注意，中药GAP建设示范工程也已经启动，相关政策将很快落地，中药材行业即将迎来全新变革。
